MetakeresőMagunkrólPartnerekIM site-okOrvost keresekLinkekMediFórumEnglish





Szakmai oldalak


A belépés ingyenes
regisztrációhoz kötött.

Belépés

azonosító:

jelszó:




Regisztráció új felhasználók számára


Elfelejtette jelszavát?

Szavazás


Beoltatja magát a H1N1 ellen?

jelenlegi állás
Archívum


Nem, mert félek a mellékhatásoktól


Nem, mert csak hisztéria az egész


Igen, mert nem akarok megbetegedni


Még nem tudom





Főoldal Legfrissebb híreinkből NIP main page Clinical Trials

Clinical trials


All medical investigations carried out on human are considered to be a clinical trial which are done at one or more invstigation places and have a purpose to search information about one or more medicinal products.

  • exploring clinical, pharmacologial and/or pharmacodinamic effects,
  • identification of adverse effects triggered by the examined preparation
  • examination of absorption, distribution, metabolism and elimination, harmlessness, effectiveness, proving of risk-benefit rate of the preparation (non-invasive examination are not included);
  • multi-centered clinical trials with the same investigation plan, but at more than one investigation place in the European Economic Area - EEA, with more than one investigator, and/or in a third country based on an international contract with the EEA or EC where the legal status is the same as in the EEA.

Phase I clinical trial: examination of tolerability, pharmacokinetics, pharmacodinamic effects of the examined preparation on healthy volunteers, or with a preparation with disadvantageous characteristics from the aspect of relative harmlessness on patients who will probably show good response to the preparation.

Phase II clinical trial: examination of the pharmacological effect concerning a particular therapeutic indication with the purpose of proving the therapeutic effect of the preparation, ascertainment of the dose-effect correlation, determination of the optimal single and daily dose, observation of side effects.

Phase III clinical trial: proving of safety of the preparation on numerous patients; controlled, randomized investigation; comparing examinations with medicinal products owning a marketing authorisation.

Phase IV clinical trial: examinations with medicinal products owning a marketing authorisation which have already had authorised therapeutic indications, dose range and approved Summary of Product Characteristics with the aim to collect further information concerning the risk-benefit rate, to adjust dosing and recognize the side effects occuring rarely.

Clinical trials which are carried out without the pharmaceutical industry taking part, by independent investigators from the pharmaceutical industry are not considered to be commercial investigations. The following criteria have to be fulfilled:

• concerning the sponsor:

o university, hospital, scientific organization, non-profit institution or a research worker may act as a sponsor
o owner of the data has to be one of the above mentioned entities
o there cannot be any contract between the sponsor and a third person with regards to application of the data for a marketing authorisation or marketing of the product
o sponsor is responsible for planning, coordinating, recording data and reporting

• concerning the clinical trial:

o the investigation cannot be a part of a development programme
o the investigation cannot be applied for a marketing authorisation

In case of non-commercial clinical trials please refer to the §13 and §14 of Decree No. 35 of 26 August, 2005 of the Minister of Health with the difference that the following information has to be submitted to the National Institute of Pharmacy as a simplified investigation plan: reason for the investigation, number of participants, planned time and method of recruitment.


Oldalak: 1 ;
2007-01-08 22:45:20

Küldje el ezt a cikket ismerőseinek!

Nyomtatható verzió



MediFórum: Szóljon hozzá!
Ha orvosainktól szeretne kérdezni, NE IDE ÍRJON, az Orvos válaszol rovatnak küldje el kérdését. A választ a rovatban találja meg.
Kérjük, olvassa el tájékoztatónkat is.


  Új hozzászólás



Oldalak: 1


A rendszeres vizsgálat fontosságáról…
Az életkor előrehaladtával egyre több időt kell foglalkoznunk az egészségünkkel és a táplálkozásunkra is oda kell figyelni. Sajnos a modern életformából egyre inkább kiszorul a mozgás és egyre több gyorsétel kerül a gyomrunkba, hiszen a munka és család mellett kevés idő jut a testedzésre és a főzésre.


Virtuális világ és valóságos kapcsolatok
Egy vizsgálati jelentés szerint a tizenévesek és barátaik, valamint családjuk közti kapcsolat megsínyli, ha a serdülők sokat nézik a TV-t vagy ülnek a számítógép előtt.


Egészséges étkezés májbetegségben
Egyaránt egészségtelen, ha valaki túl kövér vagy túl sovány, ám a hepatitis C-vel fertőzött májbetegeknek különösen ügyelniük kell mindkét véglet kerülésére. Irányadó lehet itt a testtömeg-index, a BMI, a 20 alatti és 30 feletti érték egyaránt kóros.


Achilles-ín szakadás
Az angol válogatott sztárja, David Beckham vasárnap este súlyos sérülést szenvedett az AC Milan Chievo elleni mérkőzésén. A 34 éves középpályásnak minden valószínűség szerint elszakadt az Achillese a bal lábában. Mit is jelent ez?




Friss híreinkből





















Az Orvos válaszol


A legfrissebb válaszok itt olvashatók.
Ha nem talál választ problémájára,
tegye fel kérdését!
















Orvosi újdonságok - további cikkek


InforMed Hírek
a legújabb kutatási eredményekről














     
Főoldal Friss hírek Betegségek Életmód-wellness-természetgyógyászat IM site-ok
Egészségpolitika Szakmai oldalak Média ajánlat Adatvédelem Regisztráció




Keresés






Részletes keresés
Metakereső



We comply with the
This website is accredited by Health On the Net Foundation. Click to verify. HONcode standard for trustworthy health
information:
ellenőrzés.





Mi ez?

Hirlapom

InforMed
hírszolgálat







Várandósnapló


Babanapló



Keresés az MSD
kézikönyvben


Keresés a könyvben

Megjelent a Kézikönyv 2. kiadása

MediFórum - Orvosoknak és az egészségükkel törődőknek