A Pfizer elnyerte az FDA tanácsadó testületének támogatását a Tikosyn nevű szívgyógyszerére

KRISTEN JENSEN

FDA, Pfizer, Tikosyn, pitvari, fibrilláció, szívritmuszavar, szívritmuszavar | The New York Times Health News Service   Medincorp | Jensen, K.

c.1999 Bloomberg News

BETHESDA, USA - A Pfizer Inc. elnyerte az FDA tanácsadó testületének jóváhagyását a potenciálisan halálos, szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló Tikosyn nevű gyógyszerére.

Az FDA testülete megszavazta, hogy jóváhagyásra javasolják a szert többek közt pitvari fibrilláció kezelésére. Ez a betegség nehezen gyógyítható, a szív felső kamrai összehúzódásai szabálytalan, szapora szívverést okoznak az alsó kamrákban. A testület tagjai úgy vélik, néhány betegen a mellékhatásai ellenére is segíthet.

"Az adatok a helyes irányba mutatnak" - mondta Peter Kowey, a testület egyik tagja, a Jefferson Medical College professzora. A testületi tagokkal együtt még mindig azt vizsgálják, pontosan mely típusú betegeknek is adható ez a gyógyszer.

A gyűlés előtt a biztonsági elemzők azt mondták, ők várták, hogy a tanácsadó testület támogassa a Tikosynt (más néven dofetilid), mert bizonyos esetekben jó hatással van az aritmiának nevezett, potenciálisan halálos, szabálytalan szívritmusban szenvedő betegekre. Az elemzők megemlítették, hogy a szert támogató tanulmányok adekvátak voltak, még ha nem is túláradóan pozitívak.

"Valóban igen nagy szükségünk van a pitvari fibrilláció kezelésére" - mondta Kenneth Nover, az A.G. Edwards elemzője.

Hozzátette, hogy az elfogadás "pozitív trendet jelent" a Pfizer számára az FDA-nál.

Bár a Pfizer a piac vezető cégei közé tartozik és egy sereg nyereséges gyógyszere van, az elmúlt években volt két nagy kudarca is az FDA-nál. Nem hagyták jóvá tavaly a Zeldox nevű, skizofrénia elleni gyógyszerét, 1996-ban pedig a cég leállította a tenidap, egy rheumatoid arthritis kezelésére szolgáló készítmény fejlesztését, miután az FDA tanácsadó testülete nem támogatta.

A Pfizer képviselője elmondta, hogy a Tikosyn segíti a betegeket, hogy visszatérjen normális szívritmusuk, és egyben meghosszabbítja a fibrillációk közt eltelt időszakot is. Jelenleg nem sok jó ellenszere van a betegségnek, amely becsült adatok szerint mintegy 2,2 millió amerikait érint.

Hogy rávegyék az orvosokat a Tikosyn felírására, a Pfizernek le kell küzdenie az emberekben a régebbi, aritmia ellenes gyógyszerek iránti ellenérzést, hiszen ezek a gyógyszerek egyes esetekben egyenesen ártottak is a betegeknek. Volt ezen kívül a Pfizer saját tanulmányai közt is arra utaló bizonyíték, hogy a Tikosyn más jellegű ritmusproblémákat okoz. A cég azt mondta, hogy a szer első használata esetén való adagolásának alapos és gondos követésével a problémát csökkenteni lehet.

Megjelent: Bloomberg Business News

| FDA, Pfizer, Tikosyn, pitvari, fibrilláció, szívritmuszavar
2002-07-31 23:18:44
hirdetés
hírdetés

Web Design & Development Prowebshop