FDA-bizottság előtt a perorális hepatitis B gyógyszer

SILVER SPRING - A világ második legnagyobb gyógyszergyártó cége, a Glaxo-Wellcome azzal a kéréssel fordult az amerikai kormány tanácsadói felé, hogy támogassák a gyár új hepatitis-gyógyszerét, amely az első szájon át adagolható készítmény lenne a betegség B típusában szenvedők számára.

gyógyszer, hepatitis, lamivudin, krónikus, FDA | The New York Times Health News Service   Medincorp | Jensen, K.; Reed, K.

Az FDA szakértői bizottsága áttekinti a gyógyszerről - lamivudin - szóló jelentéseket, és ezek után dönt, hogy javasolja-e azt törzskönyvezésre az FDA-nak. Az élelmiszer- és gyógyszeripari hivatal általában a szakértői bizottságok véleménye alapján szokta meghozni döntéseit.

A lamivudint eredetileg egy kanadai biotechnológiai cég, a BioChem Pharma fejlesztette ki. Fő üzleti partnere, a Glaxo már eddig is forgalmazta a gyógyszert, csak más adagolásban és más néven (3TC vagy Epivir); ez a világ legnagyobb forgalmú HIV-gyógyszere. A statisztikákat erősen javítaná, ha a lamivudint a hepatitis B kezelésében is használni tudnák - a betegség világszerte 350 millió embert érint.

A lamivudint - ha elfogadják - a krónikus hepatitis B kezelésére fogják alkalmazni; a betegség chirrózist, májrákot és végül teljes májpusztulást okoz. A napi egy tabletta jó esélyeket kínál a betegeknek, akiknek jelenleg igen kevés lehetőség áll a rendelkezésükre.

Elemzők szerint valószínű, hogy a gyógyszer elnyeri a bizottság, majd pedig az FDA támogatását, hiszen mivel az AIDS kezelésében már használják, a biztonságát illetően kevés tisztáznivaló akad. A készítmény a kérelemhez csatolt tanulmányok adatai szerint a hepatitis B ellen is hatékony.

"A Glaxo kiválóan bizonyította" a gyógyszer hatékonyságát, jelentette ki Tim Wilson, az SG Cowen biotechnológiai elemzője.

A Glaxo eddig több mint harminc országban jegyeztette már be a gyógyszert; a lamivudint legutóbb a Fülöp-szigeteken törzskönyvezték.

A hepatitis B százszor fertőzőbb, mint a HIV, és a vírus hét napon át életképes az emberi szervezeten kívül is. 350 millió fertőzött él világszerte - tízszer annyi, mint amennyit az AIDS vírusa támadott meg. A hepatitis-fertőzés a kilencedik a globális halálokok sorában, évente 1 millió áldozattal világszerte.

Az új gyógyszer hatékony alternatívát kínálhat az immunrendszert erősen károsító interferonokkal szemben - ez utóbbiak piacát a Roche Holding AG és a Schering-Plough uralja. A jelenleg elterjedt, intravénásan adagolt gyógyszereket azonban sok beteg nem kapja meg, mert egyrészt drágák, sok mellékhatásuk van, és nem is mindig hatékonyak.

Az aktuális kezelés tehát "nagy fájdalmak árán kevés eredményt" mutat, mondta Wilson.

A hepatitis B az egyik a fertőző májgyulladás három ismert formája közül. A hepatitis A fertőzését általában a nem megfelelő higiéniai körülmények okozzák, akár élelmiszerek útján is terjedhet, azonban viszonylag könnyű vele elbánni. A hepatitis C, a legújabban felfedezett vírusfajta általában fertőzött tűk és fecskendők miatt, illetve vérátömlesztések során terjed; kezelése megoldott.

A hepatitis B sokkal ellenállóbb és fertőzőképesebb a C és az A variánsnál is.

A Hepatitis B Foundation becslése szerint minden 20. amerikai életében egyszer megfertőződik a vírussal. A legtöbb felnőtt aránylag rövid ideig tartó fertőzöttség után megszabadul a kórokozótól, ugyanakkor még mindig legalább 1 millióan vannak az Egyesült Államokban, akik krónikus hordozók.

A hepatitis B megelőzésére hozzáférhető a védőoltás. Miközben egyre több amerikai gyermek részesül védőoltásban, világviszonylatban igen lassan halad a program.

A Glaxo új gyógyszerének elsősorban Ázsiában látják majd hasznát; itt él a krónikus hepatitises esetek 75 százaléka. A cég igyekszik a lehető legalacsonyabbra szállítani a gyógyszer árát a fejlődő országokban, ami talán megkönnyíti, hogy minden rászorulóhoz eljusson a készítmény.

Ugyanakkor a SciClone Pharmaceuticals már Kínában és más ázsiai országokban is forgalmazza Zadaxin nevű intravénás gyógyszerét, és több gyógyszergyár, köztük a SmithKline, a Bristol-Myers Squibb vagy a Protein Design Labs is fejleszt vagy tesztel olyan anyagokat, amelyek újabb kezelési lehetőségeket jelenthetnek a fertőzöttek számára.

Megjelent: Bloomberg Business News

| gyógyszer, hepatitis, lamivudin, krónikus, hepatitis, FDA
2002-07-31 22:33:39


Megszűnik a krónikus májbetegek várólistája

Egy nemrég lezárult gyógyszerbeszerzési eljárással áprilisra eltűnhet a hepatitis C-vírussal fertőzött krónikus májbetegek várólistája, mert minden beteg számára ...


Tömegesen fertőződtek meg májgyulladást okozó Hepatitis A vírussal Nyugat-Ukrajnában

Eddig 18-an, köztük négy gyermek került kórházba májgyulladást okozó Hepatitis A vírusfertőzéssel a nyugat-ukrajnai Rivne megyeszékhelyű városban - adta hírül csü...


Hepatitis A

A májbetegségek tekintélyes részét teszi ki a fertőző májgyulladás, a hepatitis infectiosa. A vírus hepatitisek legtöbbje elsődlegesen okoz májgyulladást. Közülük ...


Vírusirtás: Minél előbb, annál jobb

A hepatitis C fertőzést régen sok érintett megbélyegzésként élte meg. Egyre többen tudják, hogy nem tehetnek a fertőzésről, de tehetnek azért, hogy vírusmentesek...


A jövőben szélesítenék a hepatitisz C vírus szűrését

A kormány szélesíteni kívánja a hepatitisz C vírus szűrésének lehetőségeit, emellett mindent megtesz azért, hogy minél több beteg kaphasson mielőbb hatékony kezelé...