Az FDA elfogadta a kémialag lamivudinnak nevezett szert a hepatitis B kezlésére, ez egy krónikus májbetegség, amely becsült adatok szerint az Egyesült Államokban mintegy 1 millió, a világon 350 millió embert érint. A legtöbb ilyen beteg Kínában és Koreában található.

Az elfogadás mérföldkő a gyógyszer fejlesztésének hosszú évei során. Forgalmazását mindeddig csak a Fülöp-szigeteken, Új-Zélandon, Pakisztánban és Kanadában engedélyezték, Zeffix néven.

Az Epivir-HBV vegyileg azonos az Epivirrel, a világ legeladottabb AIDS gyógyszerével, és 7. a Glaxo listáján.

A jóváhagyás nem volt váratlan esemény. Egyesült Államok-beli forgalmazását már októberben javasolta az FDA szakértői testülete. Akkor a SG. Coven Securities elemzője, Tim Wilson azt mondta, hogy a kedvező fogadtatás minden bizonnyal elősegíti a szer elfogadását a világon bárhol.

"A világ legszigorúbb zsűrije értékelte", mondta Wilson. "Ennek a ténynek globális fontossága van."

A hepatitis B-t jelenleg régebbi gyógyszerekkel, az alfa interferonokkal kezelik korlátozott eredménnyel. Ezt heti háromszor vagy annál több alkalommal kell injekció formájában a szervezetbe juttatni, heteken át. Az interferon a betegeknek csupán egyharmadára hat, ami azt eredményezi, hogy rengeteg beteget nem is kezelnek.

Bár a szakértők szerint az Epivir-HBV fejlődést jelent a jelenlegi kezeléshez képest, távolról sem egyetemes hatású szer. Tanulmányok adatai szerint a kezelt betegek 17 százalékánál egy év múltán egyáltalán nem volt kimutatható a vírus, 27 százalékuknál két év elteltével, közölte a Glaxo egyik szóvivője. A szerről az is kiderült, hogy javítja a májfunkciót, valamint kevesebb a mellékhatása, mint az interferonnak.

Az Egyesült Államokban a Hepatitis B Foundation szerint 20 emberből egy élete során valamikor fertőződik hepatitis B vírussal. A legtöbb felnőtt rövid fertőzés után magától megszabadul a vírustól.

A hepatitis B egyike a vírusos hepatitis három fő formájának, és 100-szor olyan fertőző, mint a HIV. A vírus legalább 7 napig életképes a fertőzött személyen kívül is.

A vírusfertőzés megelőzésére kaphatók vakcinák, a Merck & Co. és a SmithKline Beecham Plc. termékei. Míg az Egyesült Államokban egyre több gyermeket oltanak be évente, a védettség aránya világszerte igen alacsony.

Az Epivir-HBV most alternatíváját ajánlja az interferonoknak, amelyeket a többi közt olyan cégek gyártanak, mint a Roche Holdong AG és a Schering-Plough Corp. Az Epivit-HBV az első ígéretes szer lehet a betegség leküzdésére.

A SmithKline Beecham, a Bristol-Myers Squibb Co. és a Protein Design Labs Inc. mind dolgozik az új lehetőségek kutatásán és fejlesztésén. Közben a SciClone Pharmaceutical inc. a Zadaxin nevű injekcióját számos országban árulja, többek között Kínában is.

Megjelent: Bloomberg Business News