A Johnson & Johnson beadta az uniós engedély kérelmet

A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat benyújtotta kedden az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) a koronavírus elleni vakcinájuk engedélyeztetési kérelmét.

| InforMed Hírek19   InforMed | Glanz, J.

 

Az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) gyorsított eljárás keretében kezdi meg a COVID-19 Vaccine Janssen nevű oltóanyag vizsgálatát, amelynek során értékelni fogja a vakcina hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó, már rendelkezésre álló adatokat.

Az oltóanyag feltételes forgalomba hozatalára vonatkozó ajánlását az ügynökség várhatóan március közepéig közzéteszi. A rövidített értékelési folyamat azért lehetséges, mert az EMA korábban már megkezdte a Johnson & Johnson által fejlesztett oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát.

Ha az EMA arra a következtetésre jut, hogy az oltóanyag azonnali rendelkezésre állásából származó előny meghaladja a gyógyszerrel összefüggő kockázatokat, akkor javasolni fogja a feltételes uniós forgalomba hozatali engedély megadását. 

Az Európai Bizottság az EMA ajánlásának birtokában adhat feltételes forgalombahozatali engedélyt a vakcina európai alkalmazására. Az uniós bizottság korábban 400 millió adag vakcina beszerzéséről szóló szerződést kötött a Johnson & Johnson vállalattal.

A feltételes forgalomba hozatali engedély megadását célzó eljárás során a vizsgálat a szokásoshoz képest kevésbé átfogó adatok alapján történik. Az engedély megadását követően a vállalatoknak bizonyos határidőn belül további, a folyamatban lévő vagy új vizsgálatokból származó adatokat kell szolgáltatniuk.

A Johnson & Johnson vakcina vektor vakcina, ártalmatlanított adenovírussal viszik be a koronavírus tüskefehérjét a szervezetbe. Az oltóanyag a korábbi  sikeres Ebola elleni vakcinájuk technológiájára épül.  Egy adag szükséges belőle. Az immunrendszer védekezésként antitesteket és a T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget.

Ezt megelőzően a német BioNTech és az amerikai Pfizer, a szintén amerikai Moderna, valamint az Oxfordi Egyetem és a brit-svéd AstraZeneca vállalat fordult a gyógyszerügynökséghez. Vakcináikat azóta engedélyezték, és az uniós tagállamok alkalmazzák őket a koronavírus ellen.

A gyógyszerügynökség korábban már megkezdte a Novavax amerikai és a német CureVac gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését (rolling review) is.


| koronavírus járvány, COVID-19, johnson and Johnson, vakcina, EMA
2021-02-17 12:13:32
hirdetés
hírdetés

Web Design & Development Prowebshop