Kuba jó lóra tett a vakcináival
A Soberana vakcina három adagból álló kombinációja 92,4%-os hatékonysággal rendelkezik a klinikai vizsgálatok szerint..
InforMed Hírek19 InforMed | Glanz, J.
Ezért a Finlay Intézet és Kuba többi állami biotechnológiai központja elkezdte kifejleszteni saját COVID-19 vakcináját abban a reményben, hogy ezek közül legalább az egyik hatékony lesz. Úgy tűnik, hogy a elgondolásuk beválik: a medRxiv 1-en november 6-án megjelent preprintben Vérez Bencomo és munkatársai arról számoltak be, hogy az intézet egyik vakcinája, a Soberana 02 több mint 90%-os hatékonysággal véd a tünetekkel járó COVID-19 ellen, ha rokon vakcinával kombinálva használják.
Fontos, hogy a kombináció hatásosnak tűnik a koronavírus SARS-CoV-2 nagymértékben fertőző Delta-változata ellen, amely világszerte megnövekedett kórházi kezelések és halálesetek számát okozta, és jelenleg Kubában szinte az összes COVID-19 esetért felelős.
November 18-án Kuba lakosságának 89%-a – beleértve a 2 évesnél fiatalabb gyerekeket is – kapott legalább egy adag Soberana 02-t vagy egy másik kubai, Abdala nevű vakcinát, amelyet a havannai Géntechnológiai és Biotechnológiai Központban (CIGB) állítanak elő.
A központ júliusban arról számolt be, hogy az Abdala, egy háromadagos vakcina több mint 92%-ban volt hatékony a III. fázisú vizsgálatokban, amelyekben több mint 48 000 résztvevő vett részt, de a teljes eredményeket még nem tették közzé.
A kubai gyógyszerügynökség júliusban, illetve augusztusban engedélyezte az Abdala és a Soberana 02 oltását felnőtteknél, az egészségügyi dolgozók pedig néhány hónappal később megkezdték a gyermekek immunizálását mindkét vakcinával.
Az ország megkezdte a két hazai gyártású vakcina exportálását Venezuelába, Vietnamba, Iránba és Nicaraguába. És felkérte az Egészségügyi Világszervezetet, hogy hagyja jóvá oltóanyagait – ez egy fontos lépés afelé, hogy elérhetők legyenek a fejlődő országokban.
Nagy lépések
A Soberana 02 fejlesztése során Vérez Bencomo csoportja a meglévő „konjugált” vakcina technológiájára támaszkodott. A Finlay-féle konjugált vakcinák egy baktériumból vagy fehérjét, vagy cukrot vesznek fel, és kémiailag összekapcsolják a tetanusz baktériumból származó neurotoxin fehérje ártalmatlan fragmentumával.
A kombináció erősebb immunválaszt vált ki, mint bármelyik komponens önmagában. Az agyhártyagyulladás és a tífusz elleni konjugált vakcinákat világszerte alkalmazzák, és Kubában évek óta oltják a gyerekeket ilyen típusú oltóanyaggal.
Vérez Bencomo csapata a konjugált vakcina technológiát adaptálta a COVID-19 leküzdésére azáltal, hogy összekapcsolta a tetanusz-toxin fehérjét a SARS-CoV-2 tüskefehérjének receptorkötő területeként (RBD) ismert részével (a tüskefehérje segít a vírusnak bejutni a sejtekbe).
Miután több mint 14 000 ember kapott két adag vakcinát egy III. fázisú vizsgálatban, a betegeknél a tünetekkel járó COVID-19 kockázata 71%-kal csökkent az azonos méretű placebo csoporthoz képest.
A védelem javítása érdekében a Finlay csapat egy harmadik oltást is adott a résztvevőknek. A kutatók korábban már tesztelték a Soberana Plus nevű vakcinát a COVID-19-ben már megbetegedett embereken, és azt találták, hogy javította az immunválaszt.
Ezért adták a Soberana Plus-t, amely csak az RBD fehérjére épül, egy másik 14 000 résztvevőből álló csoportnak, akik már kaptak két Soberana 02 adagot – és felfedezték, hogy a harmadik adag 92,4%-ra növelte az általános hatékonyságot.
Vérez Bencomo szerint a Finlay Intézet havonta 10 millió Soberana 02 adagot tud előállítani. A vakcina további tesztelése érdekében a teheráni Pasteur Intézeti kollégáival együttműködve folytatnak hasonló, 24 000 fős kísérletet Iránban, és várhatóan hamarosan közzéteszik az eredményeket.
A CIGB Abdala-oltása is jelentős előrelépéseket tesz. Akárcsak a Soberana 02 esetében, a mögötte álló technológiát a Kuba által kifejlesztett és hosszú évek óta használt – hepatitis B elleni – létező vakcinából adaptálták.
A kutatók élesztősejteket úgy alakítottak ki, hogy az RBD egy részét termeljék, amely különbözik a Soberana 02-ben használttól, majd megtisztították a fehérjét az Abdalában való felhasználáshoz. Merardo Pujol Ferrer, a CIGB kutatója szerint 24 millió adagot adtak be 8 millió embernek Kubában, így a kutatók hatalmas adathalmazt kaptak, amellyel nyomon követhetik a biztonságot és a hatékonyságot. Azt mondja, a csapat azt tervezi, hogy még ebben a hónapban közzéteszi adatait.
Bővülő eszköztár
Craig Laferrière, a kanadai torontói Novateur Ventures vakcinafejlesztési vezetője szerint, aki a COVID-19 elleni oltások biztonságosságát és hatékonyságát hasonlította össze, a fehérjealapú vakcinák, mint például a Soberana 02 és az Abdala , bizonyos előnyökkel járhatnak más vakcina típusokkal szemben.
A New York-i székhelyű Pfizer és a Cambridge-i (Masschusetts állam) Moderna által gyártott hírvivő RNS (mRNS) vakcinákkal ellentétben a fehérje-oltóanyagokat nem kell rendkívül alacsony hőmérsékleten tárolni, így könnyebben szállíthatók távoli területekre.
És kevesebb mellékhatásuk lehet, mint az AstraZeneca és a J&J vakcináinak, amelyek adenovírus segítségével juttatják be az RBD egy másik részének génjét a sejtekbe. Bár a Finlay medRxiv kézirata (amelyet nem vizsgáltak felül) nem tartalmaz kiterjedt klinikai adatokat, Laferrière arra számít, hogy a Soberana 02 mellékhatásai minimálisak lesznek, mivel a III. fázisú vizsgálat résztvevőinek kevesebb mint 1%-a lázasodott be. Veréz-Bencomo azt mondja, hamarosan további adatok is megjelennek.
De Laferrière hozzáteszi, hogy a megközelítésnek vannak hátrányai is. A fehérjealapú vakcinákat különféle típusú sejtek felhasználásával állítják elő fehérjeszemcsék szintetizálására. A Soberana 02-t hörcsög petefészeksejtekben állítják elő, ami időigényesebb, mint néhány más módszer az ilyen típusú vakcinák előállításához.
A bizonyítékok pedig arra utalnak, hogy a tetanusz-toxin fehérjét használó konjugált vakcinák kevésbé hatékonyak azoknál az embereknél, akik már kaptak egy másik ilyen típusú vakcinát, például a gyermekkori agyhártyagyulladás elleni vakcinát.
Hogyan változtathatják meg a pandémiát a fehérjealapú COVID-oltások?
Vérez Bencomo azt mondja, bízik a vakcina biztonságosságában, főként azért, mert a konjugált vakcina technológiát évtizedek óta használják komolyabb problémák nélkül. Miután dolgoztak vele a gyermekek számára használható vakcinák létrehozásán, a Finlay csapata az adagolásról és a mellékhatásokról is eleget tudott ahhoz, hogy belevágjon a Soberana 02 gyermekgyógyászati vizsgálatába, amely júniusban kezdődött.
Kubában eddig közel 2 millió gyermeket oltottak be, és Vérez Bencomo szerint a nem publikált adatok azt mutatják, hogy az oltás biztonságos és hatékony.
„Úgy gondolom, hogy hasznos kiegészítés lesz a világ számára” – mondja John Grabenstein, a Vaccine Dynamics oltási tanácsadó cég elnöke, Eastonban, Marylandben. "Mindenki más eszközt használ az eszköztárból, és nagyjából mindegyik működik." Azt mondja, hogy a Soberana 02 adatok jónak tűnnek, de időbe telik annak megállapítása, hogy mennyi ideig tart a vakcina által biztosított immunitás.
Mindeközben Kuba előrehalad a COVID-19 elleni oltóanyag-fejlesztési stratégiájában. A Finlay's Soberana 01, amely a tüskefehérjét egy agyhártyagyulladást okozó baktériumból származó cukorral köti össze, nem pedig a tetanusztoxin fehérjével, és a CIGB Mambisa, egy orrcsepp vakcina, amely ugyanazt az RBD-töredéket tartalmazza, mint az Abdala, még mindig klinikai vizsgálatok alatt állnak.
2021-12-22 16:06:58