Pfizer/BioNTech az emlékeztető oltás engedélyeztetését kéri

A Pfizer és a BioNTech az Egyesült Államok és az EU hatóságaitól heteken belül kéri a COVID-19 vakcina emlékeztető adagjának engedélyezését, a Delta-variáns elterjedése után hat hónappal.

| InforMed Hírek19   InforMed | Glanz, J.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA), valamint a Betegségmegelőzési és Megelőzési Központ (CDC) közös nyilatkozatában ugyanakkor kijelentette, hogy a teljesen beoltott amerikaiaknak egyelőre nincs szükségük a COVID-19 emlékeztető oltásra. Néhány tudós megkérdőjelezte az emlékeztető oltások szükségességét is. Az Európai Gyógyszerügynökség nem válaszolt azonnal.

A Pfizer tudományos vezérigazgatója, Mikael Dolsten elmondta, hogy az oltóanyag hatékonyságának csökkenése Izraelben leginkább a januárban vagy februárban oltott emberek fertőzésének tudható be. Izrael egészségügyi minisztériuma szerint az oltások hatékonysága mind a fertőzések, mind a betegség megelőzésében 64% -ra csökkent júniusban.

"A Pfizer vakcina rendkívül aktív a Delta variánssal szemben" - mondta Dolsten egy interjúban. De hat hónap elteltével azt mondta: "valószínűleg meg van a reinfekció kockázata, mivel az antitestek, az előrejelzések szerint, csökkennek". Az adatokat a következő hónapban nyújtják be az FDA-nak - tette hozzá.

A Pfizer csütörtökön nem hozta nyilvánosságra a teljes izraeli adatsort, de közölte, hogy hamarosan közzéteszik.

"Ez egy kis adatbázis, de azt gondolom, hogy a trend pontos: Hat hónapon belül, tekintettel arra, hogy a Delta variáns fertőzéseket és enyhe betegségeket okozhat" - mondta Dolsten.

Az FDA és a CDC közös nyilatkozatában elmondta: "Fel vagyunk készülve az emlékeztetőkre, ha és amikor a tudomány bebizonyítja, hogy szükség van rájuk."

Az Izraelből és Nagy-Britanniából származó adatok arra engednek következtetni, hogy az oltóanyag hatékonysága az egyre csökkenő antitestszint mellett is 95% körüli szinten marad a súlyos betegségek ellen.

Az eredetileg a német BioNTech által kidolgozott vakcina 95% -os hatékonyságot mutatott a tünetekkel járó COVID-19 megelőzésében a társaságok által tavaly lefolytatott klinikai vizsgálatban.

Dolsten elmondta, hogy a vállalat saját tanulmányainak korai adatai azt mutatják, hogy a harmadik emlékeztető adag öt-tízszer nagyobb antitestszintet generál, mint a második adag után, ami arra utal, hogy a harmadik adag ígéretes védelmet nyújt.

Dolsten elmondta, hogy szerinte az emlékeztető oltás különösen fontos az idősebb korosztályokban.

Dr. Eric Topol, a molekuláris orvoslás professzora és a kaliforniai La Jolla-i Scripps Research Translational Institute igazgatója elmondta, hogy az antitestvédelem csökkenésével kapcsolatos döntés figyelmen kívül hagyja az immunválasz más fontos részeinek szerepét, beleértve a memória B-sejteket is, amelyek szükség szerint képesek antitesteket előállítani.

A Pfizer korábban azt mondta, hogy valószínűleg szükség lesz emlékeztető adagra, bár egyes tudósok megkérdőjelezték, hogy mikor, vagy hogy szükség lesz-e rá.

A BioNTech korábban azzal érvelt, hogy míg az antitestek a szervezet fő fegyvere a kezdeti fertőzés ellen, a sejtes immunválasz elsősorban a betegség kitörése és súlyosbodása ellen véd.

A Pfizer hamarosan 10 000 résztvevővel tervezi elindítani az emlékeztető placebo kontrollált hatékonysági próbáját. A tanulmány az ősz folyamán fogják elvégezni, mondta Dolsten, vagyis nem fejezik be, mielőtt a vállalat benyújtaná az FDA-hoz.

Dr. William Schaffner, a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjának oltási szakértője szerint még akkor is ez lenne az első lépés, ha a Pfizernek sikerül megszereznie az FDA engedélyét. Az emlékeztető oltást továbbra is felül kell vizsgálni és ajánlani kell a CDC tanácsadóinak is. "Ez semmiképpen sem automatikus" - mondta.

Mivel az emlékeztetők növelik az oltások iránti keresletet, miközben a világ nagy része még mindig nem oltott, Dolsten szerint a Pfizer a termelés növelésének módjait keresi.

Már idén 3 milliárd adag és jövőre 4 milliárd oltóanyag előállítását célozta meg. 

A Pfizer és a BioNTech elmondta, hogy a Delta-variánst megcélzó vakcina új verzióját tervezték egy klinikai vizsgálattal, amely valószínűleg augusztusban kezdődik, de hozzátették, hogy a jelenlegi oltóanyag-verzió "képes" megvédeni a Delta változat ellen.

| koronavírus, Covid-19, harmadik oltás, emlékeztető
2021-07-09 13:32:12
hírdetés
hirdetés

Web Design & Development Prowebshop