Az FDA tanácsadói támogatják az új rákgyógyszert

BETHESDA - Az FDA tanácsadói engedélyezték, hogy az Eli Lilly & Co. gyógyszerét, a Gemzart az eddiginél szélesebb körben alkalmazzák. Ebbe a körbe tartozik az előrehaladott stádiumban lévő nem kissejtes tüdőrák is.

gyógyszer, Gemzar, tüdőrák, daganat, tumor, rosszindulatú daganat, FDA, Eli, Lilly, &, Co, gemcitabin, mellékhatás, rák, tumorellenes, rosszindulatú daganat | The New York Times Health News Service   Medincorp | Reed, K.

"Egyetlen olyan önálló hatóanyagot sem ismerek, amelyik a gemcitabinnál kevésbé toxikus lenne," mondta Larry Einhorn, aki a Lilly és mások által kiadott tanulmányokat vizsgálta felül.

A bizottság 9:1 arányban ajánlotta elfogadásra az amerikai kormány élelmiszer- és gyógyszeripari hivatalának, az FDA-nak a gyógyszer új területeken való alkalmazását. A Gemzar (gemcitabin) a hivataltól 1996-ban kapta meg az engedélyt a hasnyálmirigyrák kezelésére.

A szakértői bizottság ajánlása szerint a Gemzart önállóan és más gyógyszerekkel kombinálva is engedélyezni lehet a tüdőrák terápiájában. Az FDA rendszerint a szakértői bizottságok ajánlásai szerint hozza meg döntéseit.

Rákkutatók eközben egy sor tanulmányt hoztak nyilvánosságra a gyógyszerrel kapcsolatban. A tudományos munkát a Lilly szponzorálta, és a kísérletek során a Gemzart önállóan és kombinációban is tesztelték.

522 páciens vizsgálata alapján kimutatható volt, hogy a Gemzar egy másik gyógyszerrel együtt alkalmazva hatékonyabb, mint a kettő külön-külön, és a betegek túlélése is javult - igaz, csupán 1,5 hónappal.

A várható élettartam ilyen kis mértékű növelése is igen fontos lehet a gyógyszer hatékonyságának kiértékelésében, mert az előrehaladott tüdőrák kezelésének általában csak palliatív céljai vannak. A gyógyulási esetek ritkák.

Egy másik vizsgálat arra az eredményre jutott, hogy a Gemzar önmagában is hatékony, és kevesebb vagy - például a hányinger, a hányás vagy a hajhullás esetében - enyhébb mellékhatással jár, mint a standard gyógyszerkombinációk.

"A Gemzar legalább olyan hatékony, és emellett kevésbé toxikus," mint az eddig használt két gyógyszer, jelentette ki Rafael Rosell, aki a tanácsadók előtt egy spanyolországi tanulmányról számolt be.

A alacsony toxicitás különösen a legyengült és idős betegeknél fontos szempont, akiknek igen előrehaladott a betegségük, és a szervezetük nem elég erős ahhoz, hogy ellenálljon a kemoteápia mellékhatásainak.

Az FDA szakemberei alaposan megvizsgálták, hogy valóban kevésbé toxikus-e a Gemzar, és arra hívták fel a figyelmet, hogy sok páciensnél nem biztos, hogy lehet egy egész dózist alkalmazni. Véleményük szerint az adagolás megállapítása kezdetben nehézségekben ütközött, ami sok esetben kórházi kezést tett szükségessé. Általában elmondható, hogy egynél több gyógyszer használatánál nagyobb a mellékhatások (hányinger, immunrendszeri zavarok) kockázata is. Az FDA elemzői kimutatták, hogy a Gemzar egy másik gyógyszerrel együtt megháromszorozta a neurológiai problémák gyakoriságát, és megnőtt a más mérgezéses mellékhatások száma is.

A tanácsadói bizottság ennek ellenére úgy vélte, hogy a gyógyszer hatékonysága felülmúlja a mellékhatások súlyosságát.

A bizottság olyan betegeket is meghallgatott, akik kigyógyultak a tüdőrákból. O k mind azt sürgették, hogy minél több gyógyszert engedélyezzenek az elorehaladott daganatos betegségek kezelésére.

"Sokkal többféle tüdőrák-gyógyszerre lenne szükségünk," mondta Norma Broin a meghallgatáson. Broin nyolc évvel ezelőtt gyógyult ki tüdőrákjából, és azóta az Alliance for Lung Cancer Advocacy, Support and Education nevű szervezetnél dolgozik. "A tüdőrákosok csak úgy kaphatnak még egy esélyt, ha kapnak egy még jobb gyógyszert," mondta az aktivista.

Broin volt a tavalyi év egyik leghíresebb bírósági ügyének felperese, amelyben stewardessek érdekeit képviselte a dohányipar ellen.

A rákgyógyszereket általában csak egy-egy szűk területen engedélyezik, majd az orvosok tapasztalatai alapján lassan kialakul a kép, hogy melyek azok a további területek, ahol a készítmény használható. A hivatali jóváhagyás sok esetben inkább a piaci viszonyokra van hatással, illetve egy FDA-jóváhagyással rendelkező gyógyszernek nagyobb az esélye, hogy a biztosítók fizetik a költségeket.

Tavaly az Egyesült Államokban több mint 178000 új esetet regisztráltak, és a tüdőrák még mindig a leggyakoribb rákos halálok a nők és a férfiak körében egyaránt. A tüdőrák több halálesethez vezet, mint a következő három halálok összesen.

A Gemzar a DNS-replikáció gátlásával fejti ki hatását, ami a tumorokban szédületes sebességel megy végbe. A replikáció egyik alkotóelemét "utánozva" a gyógyszer lényegében blokkolja a folyamatot és elpusztítja az osztódó sejteket.

Megjelent: Bloomberg Business News

| gyógyszer, Gemzar, tüdőrák, daganat, tumor, rosszindulatú daganat, FDA, Eli, Lilly, &, Co, gemcitabin, mellékhatás, rák, tumorellenes, gyógyszer
2002-07-31 20:25:25

Web Design & Development Prowebshop