Az FDA jóváhagyta a fülfertőzések elleni antibiotikum-injekciót

WASHINGTON - A Roche Holding január elején kapta meg az amerikai kormány élelmiszer- és gyógyszeripari hivatalának (FDA) engedélyét új antibiotikum-injekciójára, amelyet ezentúl a fülfertőzések terápiájában alkalmazhatnak. Most már szabad az út az általános gyermekkori fülfertőzéseknek a gyors és egyszerű kezelése előtt, hiszen az egyszeri injekció hosszú, napi több dózisal dolgozó gyógykezelést helyettesíthet.

antibiotikum, fülfertőzések, FDA, gyógyszer, gyermek, Rocephin | The New York Times Health News Service   Medincorp | Reed, K.

Az FDA a Rocephin nevű gyógyszert az akut otitis media -középfülgyulladás - kezelésére engedélyezte, amely az egyik leggyakoribb gyermekkori megbetegedés. A készítményből elegendő egy adag, amelyet az orvos a rendelőben ad be, s ezáltal teljeskörű antibiotikus kezelés biztosítható.

A Rocephinnel egészen új eljárás jelent meg a fülfertőzések kezelésében, "különösen azokra az esetekre gondolok, amelyekben a gyógyszer beadása nehézségekbe ütközik, például a páciens per orálisan nem képes antibiotikumot szedni," mondta Charles Alfaro, a Hoffmann LaRoche cég szóvivője. A gyógyszert, amely korábban az FDA tanácsadói bizottságától egyhangú támogatást kapott, az amerikai orvosok mostantól már meg is rendelhetik.

Az orvosok számára az engedély azt jelenti, hogy olyan kezelési eljárást alkalmazhatnak, amely hibalehetőség nélkül biztosítja a szükséges gyógyszeres kezelést a fájdalmas fertőzések ellen. A szülőknek pedig azt jelenti, hogy vége a sok gondot okozó mindennapi antibiotikum-kúráknak.

"Próbáljon meg bárki rávenni egy gyereket nap mint nap arra, hogy az összes gyógyszerét időben és rendesen bevegye... nem egyszerű feladat," jelentette ki Jonathan Solsky, a Hoffmann LaRoche klinikai kutatási igazgatója, amikor éresült az FDA tanácsadóinak novemberi döntéséről.

A bizottsági ülés idején az elemzők azt állították, hogy egy esetlegesen pozitív döntés nem fogja jelentősen befolyásolni a Rocephin éves eladási statisztikáit. A gyógyszer már így is közel 13 éve az egyik leggyakrabban rendelt intravénás antibiotikum az Egyesült Államokban, és számos betegség, így alsó légúti fertőzések, húgyúti fertőzések és a meningitis kezelésére használják. Bár az FDA már tavaly decemberben megadta a forgalmazási engedélyt, a Hoffmann LaRoche januárig várt a hivatalos bejelentéssel. A kormányhivatal általában nem szokott külön közleményt kiadni döntéseiről.

Az FDA arra kérte a vállalatot, hogy a végleges betegtájékoztatón helyezzen el egy orvosoknak szóló rövid ismertetőt is a Rocephin hatékonyságát vizsgáló két tanulmány közül annak az adataival, amelyikből kiderül, hogy az injekció a betegség gyógyításában kevésbé hatékony, mint egy tíznapos per orális gyógyszerelés. Orvosszakértők ugyanakkor azt állítják, hogy a per orális és intravénás kezelés közötti különbségek csupán statisztikai jellegűek, és a egyéni terápiában nem sok különbség tapasztalható.

"Az új kezelés igazán jó alternatívát jelent, kedvező a biztosítóknak is, és legalább olyan hatásos, mint a jelenleg a piacon hozzáférhető gyógymódok," mondta Jeffrey Blumer, a Case Western Reserve Egyetem gyermekgyógyász-farmakológus professzora, gyakorló orvos. "Nem fogja teljesen helyettesíteni a hagyományos terápiát, de most már van a kezünkben más megoldás is a nehezebb betegek számára."

Egyes gyerekek igen érzékenyek a fertőzések esetén felírt antibiotikumokra, és görcsökkel, hányással reagálnak a kezelésre. Vannak olyanok, akik már a súlyosabb fülfertőzésektől is hánynak. Bizonyos szituációkban, ha például a szülők sokat dolgoznak, vagy a család hajléktalan esetleg menhelyen él, nem valószínű, hogy a szülők oda tudnak figyelni arra, hogy a gyerek az utolsó tablettáig bevegye a gyógyszert," mondta Blumer.

A tanácsadói bizottság elé terjesztett adatok szerint a Rocephin sikeresen veszi fel a harcot a fülfertőzések három leggyakoribb kórokozójával. Az egyszeri injekcióval a hatóanyag 24 órán belül közel maximális szintet ér el vérben és a hallójáratokban.

A gyorsan ható készítmény súlyos fertőzés esetén is alkalmazható, ha a láz, valamint a fülfolyás ellen azonnali megoldásra van szükség. A injeckióval csökkenhet azoknak a száma, akik nem kapják meg a teljes dózist az előírt gyógyszerből. Ez azért fontos, mert ha a páciens csak egy részét veszi be az elrendelt adagnak, akkor könnyebben fejlődnek ki a gyógyszerrel szemben rezisztens baktériumtörzsek.

Az akut otitis media az Eustach-kürt (fülkürt) gyulladása - ez az üreg a dobhárta mögött helyezkedik el, segít az egyensúly megőrzésében, a nedvesség elvezetésében és kiegyenlíti a dobhártya két oldala közötti nyomáskülönbséget. A betegség, amelyet általában baktériumok, ritkábban vírusok idéznek elő, a gyerekek 85 százalékánál legalább egyszer kialakul. A betegség erős fülfájással kezdődik, jellemző rá a láz, a hányinger, a hasmenés és a hányás, és a fülkagylóban nyálkás-gennyes váladéklerakódás is kialakulhat.

A bizottsági döntés alkalmából a vállalat felmérést készített, amely szerint a szülők kétharmada gyermeke fülfertőzésének kezelésére sokkal inkább az egyszeri injekciót választaná, mint a tablettás antibiotikumot, ami eddig az egyetlen terápiás lehetőség volt.

Megjelent: Bloomberg Business News

| antibiotikum, fülfertőzések, FDA, gyógyszer, gyermek, Rocephin
2002-07-31 19:42:48
hirdetés
hírdetés

Web Design & Development Prowebshop