Richter: tovább csúszik a cariprazine amerikai engedélyezése

Az amerikai gyógyszerügyi hatóság (FDA) újabb három hónappal meghosszabbította a Richter cariprazine nevű készítményére beadott törzskönyvi kérelem vizsgálatát - közölte a gyógyszergyár kedden.

A társaság korábban arra számított, hogy a második negyedév végére a készítmény megkaphatja az amerikai forgalomba hozatalhoz szükséges hatósági véleményt.

A cariprazine nevű antipszichotikum engedélyezési kérelmét 2012 végén nyújtották be az Egyesült Államokban. Az FDA 2013 novemberében további információkat kért be, ezekkel kiegészítve az idén januárban újra beadták a törzskönyvezési kérelmet.

A Richter közleménye szerint az FDA által nemrégiben feltett, a cariprazine törzskönyvi kérelmére vonatkozó kérdésre adott választ a hatóság jelentős kiegészítésnek minősítette és az értékelés időszakát ennek következtében további három hónappal meghosszabbította.

A cariprazine-t a Richter fedezte fel és az Actavis gyógyszeripari vállalattal (jelenleg Allergan) közösen fejlesztette. Az Egyesült Államok és Kanada területére az Actavis (jelenleg Allergan) szerezte meg a termékértékesítési jogokat.

A szer a skizofrénia, illetve az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódok kezelésére szolgál.

| cariprazine, gyógyszer, antipszichotikum
2015-06-16 23:19:42


EMA: Vizsgálják a szennyezett valsartan hatásait

Vizsgálja az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), milyen hatásokat fejthet, fejthetett ki a szennyezett valsartan hatóanyaggal előállított készítmények szedése.


MSZP: adjon megfelelő tájékoztatást az állam a rákkeltő gyógyszert szedő betegeknek!

Az MSZP felszólította Orbán Viktor miniszterelnököt, intézkedjen, hogy megkapják a szükséges tájékoztatást és a segítséget azok a betegek, akik éveken keresztül r...


Már visszavihetők a patikákba a minőségi hibás valsartan hatóanyagú készítmények

Már visszavihetők a gyógyszertárakba azok a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, amelyek valsartan hatóanyagánál kifogást találtak a hatóságok - közölte az Országos G...


Vizsgálatot rendeltek el a kínai oltóanyaggyártásban egy cégnél történt súlyos szabálytalanságok miatt

A kínai miniszterelnök vizsgálatot rendelt el a kínai oltóanyaggyártásban egy cégnél történt súlyos szabálytalanságok miatt.


Mit vigyünk az útra?

A nyaralást általában csomagolás előzi meg, melynek alkalmával rendszeresen felmerül a kérdés: mit is vigyünk magunkkal? Néhány szempontot ajánlunk figyelmükbe: