Gyógyszerészeti intézet: január vége óta nem termel a Teva gödöllői üzeme

Január vége óta a Teva önként, elővigyázatosságból minden gyártási tevékenységet felfüggesztett Gödöllőn az amerikai gyógyszerbiztonsági hatóság észrevételeinek nyomán - közölte az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) pénteken az MTI-vel.

gyógyszer, ellátás, gyógyszerbiztonság | MTI Hírek13 | MTI
A magyar hatóság tájékoztatása szerint az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelet (FDA) január 21. és január 29. között tartott rutin hatósági ellenőrzést a Teva Gyógyszergyár Zrt. gödöllői telephelyén, és észrevételeinek nyomán a gyógyszergyár önként, elővigyázatosságból minden gyártási tevékenységet felfüggesztett Gödöllőn.

Az OGYÉI egyben közölte, folyamatosan ellenőrzi a Teva gödöllői üzemét.

Az FDA megtiltotta a gödöllői Teva-gyárban készült gyógyszerek importját. A tilalom két gyógyszerre nem vonatkozik. Az amerikai hatóság honlapján olvasható, május 27-i keltezésű tájékoztatás szerint a gyártási előírások megszegése miatt sújtották importtilalommal a gyárat. A rendelkezés alól két antibiotikum képez kivételt.

A gyártási tevékenység felfüggesztés után az OGYÉI február 5-én célzott vizsgálatot hajtott végre, amelyben elsősorban arra kereste a választ, mit kell tenni azért, hogy a betegek gyógyszerellátása zavartalan és minőségileg kifogástalan legyen.

A gödöllői gyártóüzem leállása több mint 200 magyarországi terméket érintett, így az OGYÉI heti jelentést kért a Teva-tól, mit tesz a gyógyszerhiány elkerülése érdekében.

Az OGYÉI emlékeztet, a Teva nagy beszállítója a kórházaknak, és a központosított gyógyszertendereken több készítmény esetében is érintett a cég, így kiemelt figyelmet fordított a hatóság ezen termékcsoportok folyamatos monitorozására.

Pozsgay Csilla, az OGYÉI főigazgatója a gyártóüzem bezárása kapcsán felhívta a figyelmet, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a piacon levő termékek biztonságosak, az FDA elsősorban a gyártási körülményeket kifogásolta.

Az OGYÉI ellátás-felügyeleti tevékenysége körében tételesen értékelte az említett termékek ellátási kockázatát, kiemelt figyelmet fordítva az onkológiai készítményekre, életmentő antibiotikumokra, morfin készítményekre és alapinfúzióra.

A hivatal kiemelte, mindent megtesznek annak érdekében, hogy a gödöllői Teva üzem a kontrollált minőségi megfelelőségi szabályokat betartva újraindulhasson.

Jelezték, a hatósági ellenőrzési főosztályuk július második hetében előzetes ellenőrzést tart, majd az tervek szerint augusztusban egy részletes teljes körű átvizsgálást végeznek. Az eddig eltelt idő alatt érdemi gyógyszerhiányt nem okozott a gyártóegység leállása. Az üzem újraindulásáig az OGYÉI az ellátás biztonsága érdekében folyamatosan monitorozza a készleteket.

| gyógyszer, ellátás, gyógyszerbiztonság
2016-06-06 00:38:37


EMA: Vizsgálják a szennyezett valsartan hatásait

Vizsgálja az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), milyen hatásokat fejthet, fejthetett ki a szennyezett valsartan hatóanyaggal előállított készítmények szedése.


MSZP: adjon megfelelő tájékoztatást az állam a rákkeltő gyógyszert szedő betegeknek!

Az MSZP felszólította Orbán Viktor miniszterelnököt, intézkedjen, hogy megkapják a szükséges tájékoztatást és a segítséget azok a betegek, akik éveken keresztül r...


Már visszavihetők a patikákba a minőségi hibás valsartan hatóanyagú készítmények

Már visszavihetők a gyógyszertárakba azok a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, amelyek valsartan hatóanyagánál kifogást találtak a hatóságok - közölte az Országos G...


Vizsgálatot rendeltek el a kínai oltóanyaggyártásban egy cégnél történt súlyos szabálytalanságok miatt

A kínai miniszterelnök vizsgálatot rendelt el a kínai oltóanyaggyártásban egy cégnél történt súlyos szabálytalanságok miatt.


Mit vigyünk az útra?

A nyaralást általában csomagolás előzi meg, melynek alkalmával rendszeresen felmerül a kérdés: mit is vigyünk magunkkal? Néhány szempontot ajánlunk figyelmükbe: