Az Elidel biztonságosan alkalmazható az enyhe és középsúlyos atópiás dermatitiszben

Az Orvosi Termékek Európai Értékelő Intézete (EMEA) az Elidel 1% krém alkalmazási előírásának megváltoztatására kötelezheti a Novartist azon feltételezés alapján, hogy a készítmény daganatos megbetegedést okozhat.

Elidel, Novartis, daganat, atopiás dermatitisz | InforMed Hírek 2005 ;3   InforMed
A Novartis felelősséget vállal az Elidel biztonságosságáért, és úgy véli, hogy a klinikai vizsgálatok eredményei, valamint a gyakorlati alkalmazás során szerzett tapasztalatok megnyugtatóan igazolják a készítmény biztonságosságát. Az EMEA állásfoglalása április 19-én, kedden várható.

2005. április 19. - Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Igazgatóság (FDA) március 10-én közzétett Közegészségügyi Javaslatában felvetette, hogy az Elidel (pimecrolimus) 1% krém alkalmazási előírásába figyelmeztetést helyezzenek el, miszerint a krém rosszindulatú daganatos megbetegedést okozhat. Az FDA javaslata nyomán az Orvosi Termékek Európai Értékelő Intézete (EMEA) is nagyító alá vette az Elidel krém biztonságosságát. A vizsgálat körüli vita lényege, hogy a krém alkalmazási előírásának megváltoztatását sem a klinikai vizsgálatok eredményei, sem pedig a mindennapi használat során nyert tapasztalatok nem támasztják alá.

Az FDA javaslatait általában más országok egészségügyi hatóságai is fokozott figyelemmel kísérik, úgy ahogy Orvosi Termékek Európai Értékelő Intézete (EMEA) is ezt teszi. Az EMEA várhatóan április 19-én, kedden foglal állást arról, hogy vajon Európában is javaslatot tesz-e az Elidel alkalmazási előírásának megváltoztatására. A Novartis bízik abban, hogy az EMEA álláspontja kialakításakor figyelembe veszi az összes rendelkezésre álló adatot és bizonyítékot.

A Novartis biztos abban, hogy a kontrollált klinikai vizsgálatok eredményei és a több mint ötmillió kezelt beteg adatai alapján nem indokolt az a javaslat, amely szerint az USA-ban az Elidel alkalmazási előírásába egy külön figyelmeztetést kellene elhelyezni. Az 1996 óta tartó, több mint 19000 beteg bevonásával (beleértve 2600 csecsemőt és 7300 gyereket) végzett klinikai vizsgálatok igazolják, hogy az Elidel a hagyományos terápiákhoz képest kedvező biztonságossági profillal rendelkezik, valamint nem növeli a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázatát.

Az Elidel piaci bevezetése óta a gyógyszer használóinak körében a bejelentett rosszindulatú daganatok száma a kezelt népességben általánosan várható előfordulási gyakoriság alatt van, és egyik lejelentett esetben sem találtak ok-okozati összefüggést az Elidel alkalmazása és a daganatos betegség kialakulása között.

Az atópiás dermatitisz (AD) világszerte emberek millióinak okoz problémát (Magyarországon minden hatodik 19 év alatti fiatal érintett). Ez egy veleszületett hajlamon alapuló, számos környezeti tényező által befolyásolt krónikus betegség, amelynek súlyosabb formái jelentős mértékben befolyásolhatják a betegek és családtagjaik életminőségét. A közelmúltig a betegség tüneteinek enyhítésére lokálisan csak szteroid tartalmú készítmények álltak rendelkezésre, melyek rendkívül hatásosak, azonban krónikus használat mellett mellékhatások jelenhetnek meg.

A betegek biztonsága mindennél fontosabb a Novartis számára. Ebből kifolyólag elkötelezetten együttműködik az FDA-vel, az EMEA-val és más hatóságokkal is annak érdekében, hogy biztosíthassa mind az orvosok, mind az ekcémában szenvedő betegek millióinak megfelelő tájékoztatását az Elidel biztonságos használatáról. Az Elidel biztonságosságának további bizonyítására a Novartis két hosszú távú vizsgálat indítását, és egy több ezer kezelt gyermeket figyelő regiszter létrehozását kezdeményezte.

Az FDA Közegészségügyi Javaslatának kiadása óta több beteg illetve orvos-szakmai szervezet fejezte ki aggodalmát az FDA javaslatával kapcsolatban. Ezen szervezetek sürgetik az FDA-t álláspontjának újragondolására, ugyanis atópiás betegek millióiban kelthet indokolatlan félelmet az Elidel terápiával kapcsolatosan.

„Csalódottak vagyunk, hogy az FDA ezt a lépést tette, ugyanis nincs gyakorlati adat, amely azt bizonyítaná, hogy a pimecrolimus és a tacrolimus helyi (lokális) alkalmazása veszélyes lenne a betegekre nézve. Ezek értékes gyógyszerek, és ha megfelelően használják őket, jelentős mértékben csökkentik az ekcéma tüneteit, és betegek milliói számára teszik lehetővé a normális életet.”


Amerikai Bőrgyógyászati Akadémia (AAD):
https://www.aad.org/public/News/NewsReleases/fda_decision.htm
American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) and American Academy of Allergy Asthma and Immunology (AAAAI)
https://www.acaai.org/NR/rdonlyres/32BE405B-3F3B-4B12-A386-8E112D24485D/0/CalcineurinTaskForceFinalReport.pdf
National Eczema Association for Science and Education (NEASE)
https://www.nationaleczema.org/NEASEStatementToPatients.Mar2005%20FINAL.doc
Inflammatory Skin Disease Institute
https://www.isdionline.org/current.htm
| Elidel, Novartis, daganat, atópiás dermatitisz
2005-05-26 11:50:43

Web Design & Development Prowebshop