Gyorsaság vagy megbízhatóság a gyógyszerek törzskönyvezésénél?

Egy amerikai demokrata képviselő jelentést tett közzé az FDA gyógyszer-törzskönyvezési eljárásainak ügyében. A gyorsított eljárással elfogadott gyógyszereknél nincs megoldva a biztonságosság kérdése, hiszen az ezt tanúsító követéses tanulmányok egyáltalán nem vagy csak késve készülnek el.

gyógyszer, törzskönyvezés, hatástanulmány, FDA | InforMed Hírek 2005 ;3   InforMed | Dobos, L.
Az FDA gyorsított eljárása lehetővé teszi, hogy az életveszélyes betegségek gyógyítására készült gyógyszerekről csak a törzskönyvezés után készüljenek a biztonságot és a hatékonyságot vizsgáló tanulmányok, és a FDA bevonhatja az engedélyt, amennyiben a kutatás nem hozza meg a kívánt eredményt.

– Bár egyes gyógyszergyárak az FDA közbelépése nélkül is elkészítik a kívánt tanulmányokat, sok cég esetében ez elmarad – áll a képviselő jelentésében – Úgy tűnik, nem megfelelő a gyorsított elfogadás rendszere, nem felel meg a biztonsági követelményeknek.

A jelentés idézi az FDA adatait, amelyek szerint a 42 vizsgálatból, amelyeknek készen kellene lenniük, 21, azaz 50 százalék még csak el sem kezdődött. 1992 óta 91 vizsgálatot kezdtek el, ám ennek a 46 százaléka a mai napig befejezetlen vagy nem teljes. Az eljárás bírálói szerint a forgalomba hozatal utáni tanulmányok igen lassan készülnek el, és az FDA még egyetlen esetben sem vont vissza gyorsított eljárással elfogadott készítményt.

– A gyorsított eljárással lehetővé tesszük, hogy a rászoruló betegek megkapják az életmentő gyógyszereiket – érvel az FDA szóvivője, Susan Cruzan. A gyógyszeripari lobby is védelmébe vette a gyorsított elfogadást. – Biztonsági okokból az elmúlt 20 év során a gyógyszeripari termékeknek nem egész 3 százalékát kellett kivonni a forgalomból. 15 éve, amióta bevezették a gyorsított eljárást, ez az arány nem változott. Nemzetközi viszonylatban is szabványnak számít az FDA törzskönyvezési eljárása.

A képviselő irodájának jelentése azonban arról számol be, hogy hónapok, sőt, egyes esetekben évek telnek el, míg elkezdődik egy megígért tanulmány lefolytatása. – Átlagosan 1 év 10 hónap óta vannak a polcokon ezek a gyógyszerek, de van, hogy 6 év 9 hónap is eltelik, míg elkezdik a kísérleteket.

Az orvosok és a betegek sem minden esetben tudják, melyik az a gyógyszer, amelyik gyorsított elfogadási eljárás után került piacra azzal a megjegyzéssel, hogy további kutatások folynak. Ehhez az FDA honlapját kell felkeresni, amin nem könnyű kiigazodni.

Az FDA elismerte, hogy fennáll a probléma. Egy 2003-as jelentés szerint 349 tanulmány készült el, és a hiányzó 1339-nek a 61 százalékát még csak el sem kezdték.

Reuters
| gyógyszer, törzskönyvezés, hatástanulmány, FDA
2005-06-05 15:17:32