Az FDA engedélyezte az Anthra és a Medeva új gyógyszerét, a Valstart
WASHINGTON - Az Anthra Pharmaceuticals, amely új szereplő a piacon, elnyerte az amerikai kormány élelmiszer- és gyógyszerpiari hivatalának jóváhagyását új gyógyszerére, a Valstarra, amelyet a hólyagrák kezelésére használnak. A készítményt a Medeva fogja forgalomba hozni.
A jóváhagyást természetesen ez esetben is szakértői bizottsági véleményezés előzte meg.
"Úgy vélem, fontos, hogy legyenek alternatívák" - jelentette ki Howard Scher, a New York-i Memorial Sloan Kettering orvosa, a szakértői bizottság tagja.
A princetoni Anthra eredetileg sokkal általánosabb alkalmazásra adta be az engedélykérelmet az FDA-hoz: olyan betegek számára, akiknél más gyógyszerek hatástalannak bizonyultak vagy akik hólyagműtét előtt állnak. A hivatal szakértői azonban akkor még nem találták megfelelőnek a készítményt.
A vállalat, amelynek ezért át kellett ütemeznie az eredetileg júniusra tervezett kampányt, további szakvéleményekkel és elemzésekkel felfegyverkezve újból a bizottsághoz fordult szeptember elején.
"Világosan látszanak az eredmények" - mondta Barton Grossman, az M.D. Anderson Cancer Center urológusa. Egyes betegeknél "egészen megváltozott a betegség lefolyása".
Az in situ carcinómák alkotják az évi 53000 hólyagtumoros eset kisebbik részét az Egyesült Államokban. A húgyhólyagrák mintegy kétszer gyakoribb a férfiak körében.
Az Anthra gyógyszerét olyan betegek számára engedélyezték, akiknél az úgynevezett BCG-terápia kudarcot vallott. A BCG-hez való hatóanyagokat többek között a Rhone-Poulenc és az Akzo Nobel NV-hez tartozó Organon állít elő.
A gyártó - még a júniusi bevezetéssel számolva - felmérte a Valsar potenciális amerikai piacát, amelyet 600 millió dollárosra becsültek, igaz, a gyógyszert más daganatos betegségek ellen is vizsgálják.
Megjelent: Bloomberg Business News
2002-07-31 22:38:27