Mit kell tudnunk a generikus gyógyszerekről?

Már megint ez történt. A gyógyszerész feltette a szokásos kérdést, és nem tudtál neki mit válaszolni. A múlt héten váltottál ki egy receptet a kisbabádnak. A válasz akkor könnyen ment: Nem. Most, bár szintén receptre kapható gyógyszert írt fel a bőrgyógyász, már nem tudsz mit mondani. Aztán mégis igent mondasz, és viszed az azonos hatóanyagú, de más nevű gyógyszert, mert tudod, hogy az kevesebbe fog kerülni.

generikus, gyógyszer, helyettesít, gyógyszertár, helyettesít | The New York Times Health News Service   Medincorp | Poirot, C.

És így kell döntést hozni majdnem minden alkalommal - a márkanévről vagy a hatóanyagról - a gyógyszertárban. A gyakran használt gyógyszerek mintegy felének van ugyanis "általános" helyettesítője.

A nagy gyógyszermárkák általános helyettesítő gyógyszereit már több mint 20 éve lehet kapni Texasban. Ezen készítmények forgalma becslések szerint az 1994-es 18,6 százalékról mára már a vényre kapható szerek piacának felét foglalta el. Országosan az általános gyógyszerek az éves 121 milliárd dolláros gyógyszerforgalom 46 százalékát teszik ki.

Ezek a gyógyszerek körülbelül 8-10 milliárd dollárt spórolnak meg a betegeknek, derült ki egy kongresszusi vizsgálatból. Még ennél is többet lehetne megtakarítani, ha a kórházak is ilyeneket használnának.

A legtöbb esetben a vásárlók tudják, hogy az általános helyettesítő az olcsóbb, amivel maguknak és a biztosítójuknak is pénz takarítnak meg. De vajon ugyanolyan hatásosak, mint nagy nevű társaik, és olyan gyorsan is hatnak? Vannak más mellékhatásai, vagy azok is azonosak? Milyen követelményeknek kell megfelelniük az általános gyógyszereknek az FDA-törzskönyvezéshez?

A kérdésekre összetett a válasz, de nem bonyolult. Az alábbi 10 dolgot minden vásárlónak tudnia kellene, hogy biztosan válaszolhasson a patikában.

1. Az általános (generikus) gyógyszerek kémiai klónok.

Az általános gyógyszer a különböző márkanevek alatt forgalmazott készítmények kémiai megfelelői.

A gyógyszergyárak 17 éves védelmet kapnak minden egyes új, saját fejlesztésű  termékükre. Ezeknek a jogoknak csak 7-8 éves piaci értékük van, hiszen általában 10 évig tart egy terméket a piacra dobni. Amikor a jogok lejártak, más cégeknek is jogában áll azonos hatóanyagú de más nevű gyógyszert gyártani és forgalmazni.

A vényköteles és a vény nélküli gyógyszereknek is vannak generikus megfelelőik, gyakran többféle is egy-egy "nagy névre". Például a Motrinban és az Advilban ugyanaz a gyulladáscsökkentő ibuprofen található.

2. A törzskönyvezéshez a generikus változatnak biológiailag és terápiásan azonosnak kell lennie más márkanevű társaival.

Az élelmiszerekről, gyógyszerekről és kozmetikumokról szóló Food, Drug and Cosemtic Act előírásai alapján az FDA-nek havonta részletes listát kell közzétennie a törzskönyvezett gyógyszerklónokról. A híres Narancs Könyvet gyógyszerészek és orvosok kapják.

Egy terméket akkor tekinthetünk farmakológiailag ekvivalensnek, ha ugyanaz(oka)t az aktív hatóanyago(ka)t ugyanolyan adagolásban, koncentrációban tartalmazza, mint a modell. Mivel hatóanyagtartalmuk megegyezik, megegyezik a mellékhatások és az előny/rizikó profil is. Az FDA előírja, hogy a generikus szer is a mintával azonos erősségű, tisztaságú, minőségű és megbízhatóságú legyen.

"Az FDA-jóváhagyását megkapott gyógyszerek biológiailag és terápiásan egyenértékűek az eredeti készítményekkel" - jelentette ki Goug Sporn, az FDA volt osztályvezetője.

"Nem áll érdekünkben, hogy az eredetinél rosszabb vagy attól eltérő készítményt törzskönyveztessünk" - tette hozzá dr. Janet Woodrock, a hivatal értékelési osztályának vezetője.

3. A generikus gyógyszer ugyanakkor néhány dologban különbözhet eredeti társától, sőt: az egyik gyár utánzata eltérhet a másik gyár kópiájától.

A farmakológiailag azonos gyógyszer lehetnek más alakúak, más rovátkolásúak, csomagolásúak, színűek vagy ízűek, és eltérhet az eltarthatóságuk, valamint egyes ritka esetekben a betegtájékoztatójuk is.

Ráadásul bár azonos mennyiségű hatóanyag van mindegyikben, az eltérő konzerváló  anyagok és adalékok kis eltérést okozhatnak egyesekénél.

Sok esetben még jobb is, ha a beteg más adalékanyagot tartalmazó szert is szed, de némelyeknél ez allergiát, irritációt válthat ki.

Az FDA rendszeresen ellenőrzi a káros mellékhatásokról vagy együtthatásokról szóló jelentéseket, összehasonlítva az eredeti és a generikus szer adatait, amelyek lényegében azonosak. Vagyis semmi nem bizonyítja, hogy a "pótszer" több mellékhatást okoz.

4. A generikus szereket nem vetik alá az eredetihez hasonló hosszas és széleskörű klinikai teszteléseknek, hiszen ezt az eredeti kifejlesztésekor már elvégezték.

Az eredetieknél rendszerint több százas vagy több ezres mintán végzett kísérletek zajlanak, amit csak megerősít a többéves piaci jelenlét és használat.

5. A generikus gyógyszereket is az FDA által ellenőrzött, jelentős gyógyszerészeti üzemek állítják elő.

A gyáraknak azonos normáknak kell megfelelniük, mint nagy társaiknak. Az FDA szakemberei évente mintegy 3.500 ellenőrzést végeznek ezekben a gyárakban.

Előfordul az is, hogy az eredetit gyártó gyár is készít a saját gyógyszeréről kópiát, hogy a piacon ezzel is nagyobb részesedést érhessen el, vagy a védelem lejárta után is megőrizze pozícióját.

7. Amikor a ‘70-es években Texasban megjelentek a kópiák, az orvosok először nem bíztak bennük.

"Texas államban az utolsó előttiként fogadták el azt a törvényt, amely lehetővé tette azonos hatású, de más nevű gyógyszerek forgalmazását" - mondta dr. Marvin Sheperd, az austini University of Texas gyógyszerészeti tanszékének vezetője. "10 évvel le voltunk maradva a több államhoz képest."

8. A másolatok használata egy 1989-es botrány után visszaesett, de az FDA azóta szigorú intézkedéseket hozott a generikus gyógyszergyártás ellenőrzésére.

Néhány gyártó hamis adatokat adott meg a törzskönyvezés elnyerése érdekében, és a hivatal néhány munkatársát is sikerült megvesztegetni. Ennek eredménye, hogy több mint 2000 terméket vontak ki a forgalomból, 36 gyárban vizsgálat indult, kilencet szövetségi bíróság elé állítottak és öt magas rangú FDA- alkalmazott, köztük a generikus gyógyszerekkel foglalkozó osztály igazgatója, Marvin Seife az utcára került.

Egészségkárosodás nem történt, de a bűnösöket ezen a jogcímen fogták perbe és ítélték el.

9. A texasi orvosok végül főként költségszempontból fogadták el a generikus gyógyszereket. "A biztosítók a másolatok használatára ösztönözték az orvosokat" - mondta dr. Sheperd.

Mára már országosan a háziorvosok 70 százaléka generikus helyettesítőt rendel, ha lehetséges, tette hozzá. Ha a biztosítóknak ki kell fizetniük a neves gyógyszermárkát, akkor a beteg önrésze is megemelkedik.

10. Vannak egyes gyógyszerfajták, amelyek több orvos és gyógyszerész szerint nem helyettesíthetők, még ha kapható is másolat. Egy Fort Worth-i allergológus szerint a theophilin ilyen.

A széles körben használt per orális asztmakészítményt sok néven árulják, de dr. Wynn szerint csak az eredeti a jó.

The New York Times Syndicate Health News Service

Megjelent: Fort Worth Star-Telegram

| generikus, gyógyszer, helyettesít, gyógyszertár
2002-07-31 17:17:51

Web Design & Development Prowebshop