Hirdetés

Nem mellékes mellékhatások

gyógyszer, törzskönyvezés |

Népszabadság   Népszabadság

Január 1-jétől lényegesen szigorodik a gyógyszerek mellékhatásainak bejelentésére vonatkozó előírás. A mostani szabályok szerint nincs következménye annak, ha az orvos nem jelent egy súlyos vagy gyakorivá váló, esetleg új mellékhatást. A jövő évtől ötévente automatikusan felülvizsgálják a törzskönyvben szereplő patikaszerek listáját, az engedély megújításához a legújabb adatokat, köztük a mellékhatásokat is jelenteni kell.

A több mint ötezerféle patikaszert tartalmazó gyógyszerlistáról a gyártók kérésére évente mintegy 200 készítményt törölnek. A kérelmek mögött többnyire üzleti érvek állnak. Mint azt Paál Tamás professzortól, az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) főigazgatójától megtudtuk, gyakorta már a törzskönyvezésnél is sejthető, hogy az adott pirula nem arat sikert hazánkban, de a gyógyszerhatóságnak nincsen joga pusztán ilyen alapon szelektálni. Amikor a gyártó ráébred, hogy az adott szer nem váltotta be az üzleti reményeket, maga kéri a törlést.

A január 1-jétől életbe lépő új gyógyszertörvény alapján az engedély már nem visszavonásig szól. Ötévente meg kell majd újítani a törzskönyvezést, s ekkor lehetőség lesz a menet közben felvetődött szakmai kételyek figyelembevételére. A felülvizsgálatkor csatolni kell az időközben mért hatást vagy éppen az újonnan kiderült mellékhatásokat leíró összesítést.

Jelenleg is forgalomban van néhány olyan készítmény, amelynek hatásossága a legújabb adatok fényében kétséges. Lehet, hogy ha a mai, a korábbinál szigorúbb szabályok szerint kellene törzskönyvezni őket, nem állnák ki a próbát. Ugyanakkor - teszi hozzá a professzor - ezek nem veszélyes szerek, csupán kétséges, hogy elérik-e azt a hatást, amire 15-20 éve a törzskönyvezést kérték. Ha ritkán is, de évente érkezik a különféle orvosi szakmai kollégiumoktól jelzés, illetve javaslat arról, hogy egyik vagy másik gyógyszert vonják ki a forgalomból.Ilyen például az egyik legolcsóbb és legnépszerűbb nyugtató, illetve az idősek által kedvelt agyi értágító pirula. Paál professzor szerint ilyenkor nehéz feloldani a dilemmát: mondhatja-e a gyógyszert használó több millió betegnek az OGYI vagy az egészségbiztosító, hogy a megszokott olcsó szer helyett most egy lényegesen drágábbat ad. S egyáltalán, hogyan érveljen az orvos, ha megkérdezik, eddig miért adott gyengébb hatású pirulát.

Az intézet tapasztalatai szerint nem a régebbi készítményekkel van gond, inkább az új szerekkel, amelyek más gyógyszerekkel együtt szedve jelentenek veszélyt. A közelmúltban két ilyen gyógyszer törzskönyvezését is megtagadta a hatóság, s ezeket azóta már világszerte betiltották. Az új törvény megszigorítja a mellékhatás-bejelentés rendszerét is: ma legfeljebb szakmai hiba, ha az orvos nem jelenti egy új, illetve egyre gyakoribbá váló, esetleg súlyos mellékhatás jelentkezését, a jövőben ezzel törvénysértést követ el.

gyógyszer, törzskönyvezés

2002-07-10 12:10:02

Hirdetés

Legfrissebb

AZ ORVOS VÁLASZOL

Szakorvosaink válaszai olvasói kérdésekre

Mielőtt kérdez, keressen orvosaink korábbi válaszai között!

Hirdetés
Hirdetés

Web Design & Development Prowebshop