Hirdetés
Külső szakértők előtt is megbukott a női vágyfokozó
A női vágyfokozó pirula kevéssé hatékony és nem elegendően biztonságos - állapította meg az amerikai gyógyszerügyi hatóság, az FDA által felkért, külső szakértőkből álló bizottság a hét végén közzétett jelentésében.
A "női Viagra" gyártója, a német Boehringer Ingelheim nem tudta meggyőzni a szakértői bizottságot arról, hogy a pirula olyan mértékben növelné a szexuális vágyat, hogy engedélyezhető legyen a meglévő kockázatok mellett.
"A hatékonyság nem volt elegendően erőteljes ahhoz, hogy a kockázatokat igazolja" - hangsúlyozta Julia Johnson, a bizottság elnöke, aki a Massachusetts-i Egyetem orvosi fakultásán a szülészet-nőgyógyászat vezetője. A hét nőből és négy férfiből álló szakértői testület döntése egyhangú volt a kockázat és haszon elfogadhatatlan arányát illetően, a hatékonyság igazolatlanságára 10:1 arányban voksoltak a szakemberek.
Az FDA szerdai közlése szerint az első női vágyfokozó pirulával elvégzett két tanulmányból az derült ki, hogy a kipróbálásban részt vevő nők szexuális elégedettségét némiképp javította a kísérleti szer, ám nem várt kockázatot is hordoz. Az FDA előzetes elemzése szerint a pirula tolerálhatósága "közepes", használói gyakran számoltak be fáradtságról, álmosságról és túlnyugtatott állapotról. A szakértők szerint kérdéses az is, hogy a flibanszerin hatóanyagnál fennálló számos gyógyszerkölcsönhatást miként lehetne feltüntetni a tájékoztatójában.
A flibanszerin hatóanyagot eredetileg antidepresszánsnak fejlesztették ki, kipróbálása során derült ki, hogy olyan agyi kémiai folyamatokra is hatással lehet, amelyek a szexuális válaszadásban játszanak szerepet. A Boehringer Ingelheim gyógyszervállalat flibanszerin hatóanyagát a női Viagraként tartották számon, és az első női vágyfokozónak szánták. A cég adatai szerint a szert kipróbáló nők kielégítő szexuális tapasztalatai havi átlagosan 2,8-ről 4,5-re emelkedtek, míg a placebót kapó nőknél csak 3,7-re tanulmányuk hathónapos időtartama alatt.
A szakértői testület a tanulmány időtartamát is rövidnek tartotta, mert úgy vélik, a nők jóval hosszabb ideig szednék a szert életük során.
Az amerikai gyógyszerügyi hatóság végső döntését egy-egy új gyógyszer engedélyezéséről általában a külső szakértőkből álló bizottság javaslata alapján, azzal összhangban hozza meg.
"A hatékonyság nem volt elegendően erőteljes ahhoz, hogy a kockázatokat igazolja" - hangsúlyozta Julia Johnson, a bizottság elnöke, aki a Massachusetts-i Egyetem orvosi fakultásán a szülészet-nőgyógyászat vezetője. A hét nőből és négy férfiből álló szakértői testület döntése egyhangú volt a kockázat és haszon elfogadhatatlan arányát illetően, a hatékonyság igazolatlanságára 10:1 arányban voksoltak a szakemberek.
Az FDA szerdai közlése szerint az első női vágyfokozó pirulával elvégzett két tanulmányból az derült ki, hogy a kipróbálásban részt vevő nők szexuális elégedettségét némiképp javította a kísérleti szer, ám nem várt kockázatot is hordoz. Az FDA előzetes elemzése szerint a pirula tolerálhatósága "közepes", használói gyakran számoltak be fáradtságról, álmosságról és túlnyugtatott állapotról. A szakértők szerint kérdéses az is, hogy a flibanszerin hatóanyagnál fennálló számos gyógyszerkölcsönhatást miként lehetne feltüntetni a tájékoztatójában.
A flibanszerin hatóanyagot eredetileg antidepresszánsnak fejlesztették ki, kipróbálása során derült ki, hogy olyan agyi kémiai folyamatokra is hatással lehet, amelyek a szexuális válaszadásban játszanak szerepet. A Boehringer Ingelheim gyógyszervállalat flibanszerin hatóanyagát a női Viagraként tartották számon, és az első női vágyfokozónak szánták. A cég adatai szerint a szert kipróbáló nők kielégítő szexuális tapasztalatai havi átlagosan 2,8-ről 4,5-re emelkedtek, míg a placebót kapó nőknél csak 3,7-re tanulmányuk hathónapos időtartama alatt.
A szakértői testület a tanulmány időtartamát is rövidnek tartotta, mert úgy vélik, a nők jóval hosszabb ideig szednék a szert életük során.
Az amerikai gyógyszerügyi hatóság végső döntését egy-egy új gyógyszer engedélyezéséről általában a külső szakértőkből álló bizottság javaslata alapján, azzal összhangban hozza meg.
2010-06-22 14:33:35