A nikotin-inhalátor elnyerte az FDA támogatását

Bethesda, Md. - A Pharmacia & Upjohn Inc. új nikotin-inhalátora elnyerte az FDA (az Egyesült Államok Élelmezésügyi és Gyógyszeripari Minisztériuma) tanácsadó testületének támogatását, segítendő a dohányzásról való leszokást.

nikotin, dohányzás, FDA, inhalátor, nikotin-inhalátor | The New York Times Health News Service   Medincorp | Jensen, K.

Az FDA felülvizsgálati és tanácsadó szervei a minisztérium tudomására hozta, hogy meg vannak győződve a leszokást elősegítő termék hatásosságáról és biztonságáról. Az FDA, mint általában, a szakértők tanácsainak szellemében járt el.

''Véleményem szerint hatásos,'' mondta Max Schneider, elnök, gyakorló orvos a kaliforniai Orange-ban. ''Mindent megtennék, hogy betegeim abbahagyják a dohányzást, és szerintem ez egy hatékony termék''.

Két szavazás után, melyeknek eredménye pozitív volt, a testület kijelentette, hogy a dohányzásról leszoktató termék eléggé biztonságos és hatásos ahhoz, hogy forgalomba lehessen hozni. Mindössze az volt a kérés, hogy olyan csomagolásban hozzák forgalomba, hogy a gyerekek ne juthassanak hozzá a nikotinhoz.

Ha elfogadják, a Johnson & Johnson vállalatcsoport McNeil Consumer Products nevű tagja piacra dobja a készüléket.

A Pharmacia & Upjohn képviselői elmondták a testületnek, hogy a Nicotron - inhalátor az első olyan termék, amely egyaránt hat a nikotinéhségre, és arra a fizikai szükségletre, hogy valaki rágyújtson egy cigarettára és pöfékeljen. (Ezt azért fontos megjegyezni, mert vannak, akik nem képesek leszokni a dohányzásról a jelenleg forgalomban levő tapaszok és rágógumik segítségével.)

''A dohányosok arra panaszkodnak, hogy hiányzik nekik a cigaretta'', mondta Karl Olov Fagerstrom, a cég nikotinhelyettesítő terápiával foglalkozó tudományos igazgatója. Szerinte ''az inhalátor a viselkedési és érzékelési komponenseket célozza meg, ellentétben a többi rendszerrel''.

A cég tanácsadói benyújtottak egy tanulmányt az FDA tanácsadó testületének, amelyekben kimutatták, hogy a Nicotrol - inhalátort alkalmazók egy éven belüli leszokási rátája - hat hónappal az inhalátor használatának abbahagyása után -, kétszer annyi, mint a placebo terápiát használóké. Tehát körülbelül annyira hatékony, mint amit a tapaszokról közölt eredmények mutatnak, bár a cég szerint az inhalátor hatékonyabb a dohányzástól mint fizikai tevékenységtől függő személyek esetében.

A Nicotrol - inhalátor valójában egy műanyag pipa, nikotinos szívófejjel. Porlasztott nikotint lehet vele belélegezni, és ez biztosítja, hogy a dohányosok a szájüregben érezzék a füst beszívását, míg mindössze a harmadát lélegezik be a cigarettából eredő füstnek. Ráadásul, amíg a dohányosoknak 10 szívás kell ahhoz, hogy 1 mg nikotint lélegezzenek be, ehhez az inhalátor használata esetén 70-80 belégzés szükséges.

A klinikai vizsgálatok szerint a legtöbben napi 6 szívófejet használtak el az első hat hétben. A vizsgálati alanyok 3 hónapig használták a készüléket, majd további 3 hónapig fokozatosan csökkentették az adagot a terápia befejezése előtt.

Egy év elteltével a cég két fő kísérleti csoportjában a betegek 11-13 százaláka hat hónappal a kúra abbahagyása után sem dohányzott, összevetve a placebót használó alanyok 5-10 százalékával.

A cég kivédte az FDA és a testület azon aggályait, hogy a készülék igencsak hasonlít egy cigarettára. A testületet meggyőzte az, hogy a kísérleti alanyok elmondták, sokkal többet jelent az eredmény, mint a készülék formájával kapcsolatos kezdeti zavaró tényező.

A Pharmacia & Upjohn képviselői hangsúlyozták, hogy a készülék több, mint egy kátrány- és füstmentes cigaretta. A nikotin a szájüregben szívódik föl, nem pedig a tüdőben, ezáltal alacsonyabb nikotin beviteli szintet érhetünk el, és ez a leszokásra ösztönzi a dohányosokat.

A betegek mintegy 40 százaléka számolt be olyan mellékhatásokról, mint a köhögés vagy krákogás, bár ugyanilyen szigorúan ítélték meg a placebo-készítmények mellékhatásait is. A cég szerint a készítménynél igen alacsony az abusus lehetősége.

A hőmérséklet is befolyásolhatja a szívásonként belélegzett nikotin mennyiségét. Hideg időben kevesebb, melegben viszont több nikotin jut a szervezetbe.

Ha elfogadják a receptre kapható Nicotrolt, akkor az inhalátor ugyancsak nagy eséllyel indul a 250 millió dolláros leszokási piac meghódítására. Ezt a területet jelenleg a szabadon hozzáférhető tapaszok és rágógumik uralják.

A SmithKline Beecham Consumer Corp. tagja, a NicoDerm CQ, a Hoechst AG valamint az Alza Corp. által kifejleszett tapasz augusztusban nyerte el az FDA elismerését, míg a Johnson & Johnson McNeil által forgalmazott Phjarmacia & Upjohn tapasz júliusban. Az év elején a SmithKilne Nicorette rágógumiját szintén elfogadta a testület.

Ráadásul, ugyanez a testület kimondta, hogy a Glaxo Wellcome Wellbutin nevű antidepresszánsa biztonságos és hatásos mint az első olyan dohányzásról leszoktató szer, amely nem tartalmaz nikotint. A tablettát kizárólag orvosi rendelvényre lehet majd beszerezni.

A McNeil cég szintén forgalmaz egy, a Pharmacia & Upjohn által kifejlesztett, csak orvosi rendelvényre kapható orrspray-t. A cég Nicotrol inhalátorát már elfogadták Dániában, Svédországban és Olaszországban recept nélküli forgalmazásra, valamint vény ellenében történő árusításra Hollandiában.

Amerikában mintegy 16 millióan próbálnak meg leszokni a dohányzásról - 14 millióan sikertelenül. A kormány becsült adatai szerint 400 ezren halnak meg a dohányzás hatásai következtében.

Megjelent: Bloomberg Business News

2002-07-31 18:18:44
| nikotin, dohányzás, FDA, inhalátor, nikotin-inhalátor
hirdetés